Loading...

การขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในคน เรื่องที่นักวิจัยควรรู้

“มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์พยายามผลักดันประเด็นจริยธรรมการวิจัยในคน ให้นักวิจัยต้องปฏิบัติมากยิ่งขึ้น เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือในการทำงานวิจัยสู่ความเป็นสากล”

 

 

          ในปัจจุบันงานศึกษาวิจัยของสถาบันอุดมศึกษาภายในประเทศไทยมีการขยายตัวมากยิ่งขึ้นทั้งในส่วนของสายวิทยาศาสตร์ และสายสังคมศาสตร์ งานวิจัยจำนวนมากมีการศึกษาเกี่ยวข้องเชื่อมโยงโดยตรงต่อประชาชน ส่งผลให้ประเด็นเรื่องจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทยได้มีการพัฒนามากยิ่งขึ้น โดยอิงรูปแบบการพัฒนามาจากต่างประเทศ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ เองก็ได้มีการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนขึ้น เพื่อรับผิดชอบดูแลและออกแบบแนวทางในการสนับสนุนการทำงานของคณาจารย์และบุคลากรด้านการวิจัยของมหาวิทยาลัยให้สามารถดำเนินงานวิจัยได้อย่างมีประสิทธิภาพ และไม่ขัดหลักการสากลว่าด้วยการดำเนินงานวิจัย

          ทั้งนี้มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ได้มีการตั้งหน่วยงานขึ้นมาดูแลระบบและดำเนินงานเรื่องการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในคน เพื่อเป็นแหล่งรวมข้อมูล และเป็นพื้นที่อำนวยความสะดวกให้กับนักวิจัยเพื่อให้สามารถทำงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ได้อย่างถูกต้องตามหลักการทางด้านจริยธรรม ตลอดจนตอบสนองทิศทางการให้ความสำคัญต่อผู้ถูกศึกษาวิจัยที่มากยิ่งขึ้น

ทำไมต้องขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในคน

          ในปัจจุบันการให้ความสำคัญต่อเรื่องสิทธิมนุษยชนกำลังเป็นเป้าหมายสำคัญของการพัฒนาประเทศ นอกจากนี้การศึกษาวิจัยในคนบางเรื่องบางประเด็นนั้น เจาะกลุ่มศึกษาในบางกลุ่มทางสังคมที่มีความเปราะบาง ส่งผลให้การดำเนินงานวิจัยจำเป็นต้องอาศัยองค์ความรู้แบบสหวิทยาการมากยิ่งขึ้น โดยผ่านการตรวจประเมินจากผู้เชี่ยวชาญเรื่องจริยธรรม เพื่อให้การศึกษาวิจัยไม่สร้างผลกระทบต่อกลุ่มบุคคลซึ่งเป็นกลุ่มเป้าหมายในการศึกษา

          ทั้งนี้จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์วางอยู่บนพื้นฐานสำคัญ 3 ประการตามแนวทางของสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ คือ ประการแรกหลักการเคารพในบุคคล กล่าวคือ การให้ความสำคัญต่อการยินยอมให้ข้อมูลของกลุ่มเป้าหมาย การทำความเข้าใจต่อความเป็นส่วนตัวของกลุ่มเป้าหมาย การเก็บข้อมูลของกลุ่มเป้าหมายบางประเภทในทางลับเพื่อไม่ให้เกิดอันตราย และมีการเคารพและความเข้าใจต่อสถานะทางสังคมและสภาพแวดล้อมของกลุ่มเป้าหมายบางประเภทที่มีความเปราะบาง

          ประการที่สองคือหลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย เป็นการมุ่งเน้นประเมินตัวงานศึกษาวิจัยว่าจะไม่ยังผลให้เกิดอันตรายต่อตัวผู้วิจัยและกลุ่มเป้ามหาย ทั้งในเชิงร่างกายและจิตใจ ตลอดจนสถานภาพทางสังคม การเงิน และกฎหมาย ในขณะเดียวกันการทำวิจัยต้องมีความคุ้มค่าทางคุณประโยชน์ที่จะเกิดขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับความเสี่ยง ซึ่งคุณประโยชน์สามารถเป็นไปในหลายลักษณะทั้งต่อร่างกาย จิตใจ และสังคมโดยรวม

          สุดท้ายหลักความยุติธรรมในการเลือกกลุ่มเป้าหมายในการทำการวิจัย โดยต้องวางอยู่บนพื้นฐานการเลือกกลุ่มเป้าหมายที่ไม่เกิดจากการเลือกปฏิบัติ มีการเกณฑ์ในการคัดเลือกที่มีความชัดเจน เป็นต้น หลักการเหล่านี้ถือเป็นพื้นฐานสำคัญซึ่งช่วยส่งเสริมให้การวิจัยในคนมีมาตรฐานในการทำงานมากยิ่งขึ้น ในขณะเดียวกันยังได้รับการยอมรับในระดับสากล การประเมินจริยธรรมการวิจัยในคนจึงตอบโจทย์ตัวผู้วิจัยในการสร้างงานวิจัยที่มีคุณภาพ ไม่มีข้อผิดพลาด ขณะเดียวกันยังเป็นการป้องกันผลประโยชน์ของกลุ่มเป้าหมายอีกด้วย

สิ่งที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนศึกษาทบทวนเพื่ออนุมัติ

          สำหรับแนวทางในการทบทวนและนาเสนอโครงร่างการวิจัย มีหลักการปฏิบัติโดยรวมคือการทบทวนตัวโครงร่างการวิจัยตั้งแต่ ชื่อโครงร่างการวิจัย ที่มา หลักการและเหตุผล การทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง วัตถุประสงค์ รูปแบบการทำการวิจัย ขนาดตัวอย่างที่ใช้ ระยะเวลา แนวทางการคัดเลือกอาสาสมัครหรือกลุ่มเป้าหมาย วิธีดำเนินการวิจัย การวัดผล สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ ตลอดจนกลุ่มควบคุมและกลุ่มทดลองสำหรับบางงานวิจัย

          อีกส่วนที่มีการทบทวนคือตัวผู้วิจัย โดยดูพื้นฐานทางด้านอาชีพและประสบการณ์ทำงานของตัวผู้วิจัย การเปิดเผยการมีส่วนได้ส่วนเสียในการทำงาน และในกรณีที่การศึกษาทางคลินิกของผู้วิจัยที่ไม่ใช่แพทย์ ต้องมีแพทย์เป็นผู้วิจัยร่วมด้วย ในอีกส่วนคือทบทวนการเข้าร่วมของอาสาสมัครว่ามีการบังคับหรือไม่ มีความเสี่ยงมากน้อยแค่ไหน เคารพเรื่องความลับอย่างไร ประโยชน์ที่จะได้รับ เหตุผลความจำเป็นในการเลือกใช้กลุ่มเปราะบางและอ่อนแอ หลักการถอนอาสาสมัครหรือกลุ่มเป้าหมาย การดูแล ความเหมาะสม เป็นต้น

          นอกจากนี้ยังรวมถึงการทบทวนบทบาทของชุมชน เช่นแนวทางในการประสานงานกับชุมชน หรือสถานบันที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัย และผลประโยชน๊ที่ชุมชนหรือหน่วยงานเหล่านั้นจะได้รับจากการศึกษาวิจัย สุดท้ายคือการทบทวนการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลซึ่งสามารถแบ่งเป็น 3 ส่วน ได้แก่ (1) กระบวนการขอคำยินยอม (Informed consent process) (2) เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงร่างการวิจัย (Information sheet) (3) หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Consent form)

          ประเด็นต่าง ๆ ที่กล่าวมาข้างต้นถือเป็นข้อมูลเบื้องต้นที่จะถูกนำมาใช้ในการทบทวนข้อเสนอโครงร่างการวิจัยที่มีความเกี่ยวเนื่องกับประเด็นจริยธรรมการวิจัยในคนของมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ซึ่งจะมีส่วนสำคัญต่อแนวทางการจัดประเภทกลุ่มงานวิจัย ตลอดจนแนวทางการขออนุมัติเพื่อการทำงานวิจัยที่เกี่ยวกับคนภายในมหาวิทยาลัย

แนวทางการดำเนินงานเพื่อขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในคนของมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

          สำหรับในปี 2561 นี้ ทางมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ได้มีการตั้งคณะกรรมการขึ้นเพื่อรับผิดชอบดูแลแนวทางการดำเนินงานการประเมินจริยธรรมการวิจัยในคนให้มีระบบมากยิ่งขึ้น และอำนวยความสะดวกในการทำงานของนักวิจัยในการขอรับการประเมิน สำหรับในปัจจุบันมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ได้มีกระบวนการจัดอบรมเพื่อทำความเข้าใจกับคณาจารย์และบุคลากรทางการวิจัยของมหาวิทยาลัยเกี่ยวกับประเด็นนี้ โดยจะมีการจัดอบรมในทุกเดือนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง เพื่อสร้างความเข้าใจที่เพิ่มมากยิ่งขึ้น

          สำหรับการขอรับการประเมินสามารถดำเนินงานได้ในหลายลักษณะขึ้นอยู่กับประเภทของงานวิจัย การยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงร่างการวิจัย (Exemption Review) ซึ่งใช้ระยะเวลาในการดำเนินภายใน 7 วันทำการ โดยงานวิจัยที่จะได้รับการยกเว้นต้องไม่มีการบ่งชี้ตัวบุคคล ไม่ส่งผลต่อกลุ่มเป้าหมายในทางลบ ใช้งานที่เคยศึกษาแล้วมาวิเคราะห์ งานด้านประเด็นยุทธศาสตร์ และความพึงพอใจต่ออาหารของผู้บริโภค

          การพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited review of research protocol) จะดำเนินงานได้ในลักษณะที่งานวิจัยไม่สร้างผลต่ออาสาสมัครมากนัก มีการป้องกันเรื่องการเปิดเผยความลับ ข้อมูลที่จัดเก็บบางส่วนไม่สร้างผลเสียหาย การเก็บข้อมูลจากแหล่งทุติยภูมิ การวิจัยด้านพฤติกรรม การวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือที่ความเสี่ยงไม่มีนัยสำคัญ (Non-significant risk) เป็นโครงร่างงานวิจัยที่ผ่านการรับรองและมีข้อแก้ไข หรือเป็นการพิจารณาความก้าวหน้า

          อีกส่วนคือการพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเข้าที่ประชุม (Full Board) ในกรณีที่การวิจัยมีความเสี่ยงสูงต่อกลุ่มอาสาสมัคร และอยู่นอกเหนือเกณฑ์การวินิจฉัยที่กล่าวมาข้างต้น การประเมินในลักษณะนี้จะใช้ผู้เชี่ยวชาญจากหลากหลายกลุ่มในการร่วมกันประเมินถึงความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ทางด้านจริยธรรมการวิจัยในคน

          ทั้งนี้ขั้นตอนการทำงานของสำนักงานจริยธรรมการวิจัยในคนเกี่ยวกับการรับเอกสารการวิจัยเพื่อขอประเมินมีดังนี้ ผู้วิจัยต้องนำส่งโครงร่างวิจัย พร้อมแบบเสนอโครงการและเอกสารที่เกี่ยวข้องมายังสำนักงานเพื่อตรวจสอบความครบถ้วน หากเอกสารครบถ้วนสำนักงานจะทำการลงทะเบียน ให้รหัส และเสนอให้ประธาน/เลขานุการจัดประเภท ว่าอยู่ในกลุ่มที่ยกเว้นได้ กลุ่มเร่งด่วน หรือกลุ่มเข้าที่ประชุม

          หากอยู่ในกลุ่มยกเว้นจะแจ้งผลทันทีใน 7 วันทำการ สำหรับในอีกสองกลุ่มที่เหลือจะต้องผ่านการทบทวนโครงร่างการวิจัย โดยผลสามารถแบ่งออกได้เป็น อนุมัติ ปรับปรุงแก้ไขเพื่ออนุมัติ ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ และไม่อนุมัติ

          นี่ถือเป็นกระบวนการโดยภาพรวมของการประเมินจริยธรรมการวิจัยในคนของมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ซึ่งปัจจุบันกำลังมีความพยายามในการพัฒนาระบบให้เกิดความเข้าใจและสื่อสารไปยังนักวิจัยภายในมหาวิทยาลัยให้มากยิ่งขึ้น และจะเป็นช่องทางการอำนวยความสะดวกสำคัญสำหรับนักวิจัยให้สามารถทำวิจัยได้อย่างมีประสิทธิภาพและมีความเป็นมืออาชีพ